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国がん東病院、治験情報の電子化・一元管理を実現

医師主導治験を支援するGCPマネジメントシステムを構築

2017/02/17 19:25
増田 克善=日経デジタルヘルス

 国立がん研究センター東病院は、治験業務を支援する「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical DDworks21」シリーズを導入し、本格稼動を開始した。各治験施設の安全性情報を関係者間で迅速に収集・伝達可能にし、治験関連文書の電子保存・一覧化や電子署名を用いた文書承認のワークフローをシステム上で実現した。2017年2月16日、富士通が発表した(プレスリリース)

 導入・構築したシステムは、治験薬の安全性情報の収集・伝達を管理する「tsClinical DDworks21/NSADR」と、治験関連文書を管理する「tsClinical DDworks21/TMF」を組み合わせたGCP(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)マネジメントシステム。

導入システムの概要
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 全国に8カ所ある臨床研究中核病院の1つである国立がん研究センター東病院は、治療に携わる医師が自ら、未承認抗がん剤を含んだ治験を行う医師主導治験を実施している。治験業務では、各治験施設で発生した重篤な有害事象や治験薬提供元の製薬会社からもたらされる海外の副作用情報などを迅速に収集、治験実施関係者に伝達することにより、被験者の安全を確保することが求められる。

 同病院は、従来の紙文書やメールでの伝達によって安全性情報を収集・共有していた。tsClinical DDworks21/NSADRの導入によって、システム上で受領確認や質疑応答のやり取り、責任医師の判断に至る一連の流れを管理できるようになり、迅速・確実な安全性管理業務を実現した。

 また、安全性情報を含め100種類近く存在する膨大な治験関連文書を作成・管理する必要があるが、従来、各治験施設からメールなどで入手した文書を手作業でファイリングしていた。tsClinical DDworks21/TMFの導入により、治験関連文書を電子保管し、自動で一覧化することを可能にした。また、関係者の承認を得る作業工程がシステム化され、電子署名を用いたワークフローが可能になり、スムーズな承認手続きを実現した。

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