日本医療機器産業連合会（以下、医機連）は2015年10月16日、報道陣向けのセミナーを開き、日本の医療機器の国際展開に関する取り組みを説明した。日本は、ASEANやBRICsなどの新興国に対し、日本で既承認の医療機器は簡易なプロセスで登録申請できるよう、交渉を進めている。
セミナーでは初めに、副会長の松本謙一氏が、医療機器の世界市場において日本がシェアを2005年の10％程度から7％程度まで落としている現状や、新興国市場が急速に拡大していることを紹介。「グローバル国家にとって不可欠な3要件は、相互信頼、相互理解、相互交流である。交流といっても、経済交流ばかりではなく、医療や文化・芸術も含めた交流が大切」と持論を語った。
マレーシアやブラジルで交渉の成果着々
続いて、国際政策戦略委員会 委員長の依田紀男氏が、日本の医療機器の国際ビジネス展開戦略を説明した。医機連は医薬品医療機器総合機構（PMDA）や日本貿易振興機構（JETRO）、現地日系企業らと情報交換をしながら、日本の規制制度への理解を海外に浸透させ、日本の医療機器を他国で登録申請する際のプロセス簡略化につなげようとしている。日本は、輸出時の審査手続きを参加国で統一するMDSAP（医療機器単一監査プログラム）に参加するなど、多国間での取り組みを進めながら、多国間で整合を図るよりも早期の決着が期待できる二国間の交渉も進めている。
現在、二国間の折衝のターゲットとしているのは、ブラジル、インド、ロシア、中国、ASEAN、台湾、マレーシア、韓国。例えば、マレーシアでは、厚労省やPMDAの働きかけが実って、国際基準であるGHTF（Global Harmonization Task Force）の承認・認証がある製品は、4項目のエビデンス資料だけで審査する簡略審査を受けられるようになった。ブラジルでも、日本側がサンパウロで開いたセミナーで安倍晋三首相がスピーチするなど、国を挙げての取り組みが実を結び、規制緩和を盛り込んだ改正薬事法が公布され、施行を待っている状況だ。
