医療機器は、常に改良・改善を重ねていく。（医療イノベーション会議の資料から）
医療機器は、常に改良・改善を重ねていく。（医療イノベーション会議の資料から）
[画像のクリックで拡大表示]

　政府の医療イノベーション会議は2012年6月6日、「医療イノベーション5か年戦略」を策定した。同戦略では、薬事法において「医薬品」と「医療機器」を別章立てにし、薬事法という法律の名称変更を検討することが明示された。

　薬事法は、主に医薬品を想定した法律であることから、医療機器の開発の実態には沿っていないという声が多く挙がっていた。医療機器の開発においては、常に改良・改善を重ねていくという特性がある。組成が決まれば、その後の改良・改善がほとんどない医薬品とは大きく異なるため、改良・改善に対してより柔軟な審査・承認を得られるような規制の必要性が指摘されていた。

　今後、こうした医療機器の特性を踏まえ、関係者の意見も十分に踏まえながら、薬事法を改正していく考えだ。例えば、改良・改善による後発医療機器の審査においては、登録認証機関を活用した認証制度の新設を検討する。この他、医療機器などに用いるソフトウエアの扱いの明確化も進める方針である。