講演する鹿妻氏
講演する鹿妻氏
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　2014年11月25日、“改正薬事法”すなわち「医薬品医療機器等法」が施行された。同法では、医療機器に組み込まれていないソフトウエア（単体プログラム）を医療機器の範囲に加えることが新たに掲げられた。従来の薬事法では“グレーゾーン”だった単体ソフトウエアが、規制に該当するか否かがきちんと定義される。医療用スマートフォンアプリや生体センサー、ネットワーク化されたメディカルデバイスなど、いわゆるスマートヘルスケア分野のソフトウエアやデバイスを手掛ける企業にとって、無縁ではいられない法律だ。

　同法の施行日に当たる11月25日に日経デジタルヘルスが東京都内で開催したデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える　～『医薬品医療機器等法』の施行に当たって～」では、オムロン ヘルスケア 学術技術部 学術渉外 担当部長の鹿妻洋之氏が登壇。「『該当・非該当』を考えるポイント」と題し、医療用ソフトウエア規制への該当・非該当を考える上でのポイントを解説した。