大竹氏
[画像のクリックで拡大表示]
2014年2月19日に化学会館（東京・御茶ノ水）で開催中のデジタルヘルスAcademy「薬事法改正で“スマートヘルスケア”はどうなる？ ～ソフトウエアの医療機器化によるスマホ対応センサやアプリの行方とは～」（主催：日経デジタルヘルス）では、まず、コンティニュア・ヘルス・アライアンス 日本地域 政策分科会 委員長で日本GE 政策推進本部 部長の大竹正規氏が登壇した。講演タイトルは「改正薬事法がソフトウエアに与える影響とコンティニュアの取り組みについて」。
大竹氏はまず、2014年末に施行される改正薬事法（医薬品・医療機器等法）において、新たに「単体プログラム（ソフトウエア）の医療機器対象化」が盛り込まれたことに触れ、「単体プログラム」とは何を指すのかについて説明した。すなわち、（1）インストールされて、医療機器と一体となるもの、（2）汎用ハードウエアにインストールされて使われるソフトウエア、である。
このうち（1）については、元々医療機器として扱われていたソフトウエアであるのに対して、（2）のソフトウエアが新たに医療機器になり得る可能性が出てきたことが今回の変更ポイントだとした。ただし、（2）のソフトウエアについては医療機器になる場合と医療機器にならない場合があり、そのルール作りの議論が今まさに進められている最中だと説明した。
質疑応答は約40分に渡った。今回のソフトウエアの医療機器化に対して、来場者からさまざまな質問が相次いだ。具体的な事例を想定し、それが医療機器の対象になるのかどうか、という質問が目立った。
