会場は満席となった
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2014年2月19日、デジタルヘルスAcademy「薬事法改正で“スマートヘルスケア”はどうなる？ ～ソフトウエアの医療機器化によるスマホ対応センサやアプリの行方とは～」（主催：日経デジタルヘルス）が化学会館（東京・御茶ノ水）で始まった。
2014年末に施行予定の改正薬事法、すなわち「医薬品・医療機器等法」では、単体ソフトウエアが医療機器の範囲に加えることが規定された（「ソフトウエアの医療機器化」と呼ばれている）。これまでの薬事法では、医療機器に標準搭載されたソフトウエアや、医療機器のオプション製品としてのソフトウエアといった、ハードウエアに付随するソフトウエアのみが規制の対象だった。ソフトウエア単独で流通する可能性がある、いわゆる単体のソフトウエアについては明確な規定がなく、いわば「グレーゾーン」になっていた。ソフトウエアの医療機器化は、こうしたグレーゾーンの領域を明確に定義しようとするものと位置付けることもできる。
これが、スマートフォン向けの医療用アプリケーション・ソフトウエア（以下、アプリ）や生体センサ、ネットワーク化されたメディカルデバイスなど、最近になって開発が活発になっている「スマートヘルスケア」の分野にどう影響するのか。3名の講師による講演が予定されている。
