2014年11月25日、従来の「薬事法」を改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行された。通称「薬機法」である。

　医療分野に用いるプログラム（ソフトウエア）はこれまで、単体では薬事法の規制対象とはならず、医療機器などのハードウエアに組み込んだ形で規制していた。これに対し医薬品医療機器等法では、欧米などの動きを踏まえ、医療用ソフトウエアを単体で流通させられるようにするとともに、「医療機器プログラム」として規制の対象とした。いわゆる、単体プログラム（ソフトウエア）の医療機器化である。

　単体プログラムは、大きく三つのタイプに分類できる（関連記事1）。（1）既存の機器と接続し、機器からの出力データの処理などによって価値を加えるもの、（2）プログラム自身で処理を行うことで、スマートフォンなどの汎用機器を特定目的の機器に変えるもの、（3）入力された各種データをプログラム自身が処理し、ヘルスケアに関わる出力を行うものである。

　今回の法改正の内容に照らすと、例えば（1）のうち医療機器の制御に使うものは規制対象に「該当」、（2）のうちクラスII以上の医療機器相当の機器として機能するものは「該当」、（3）はデータ処理の内容に応じて「該当/非該当」を判断する、といった形になる。