「SOP整備支援サービス」の概要イメージ
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日立製作所は2016年3月2日、医薬品・医療機器メーカー向けに「標準作業手順書（Standard Operating Procedure：SOP）」の整備支援サービスの提供を開始した。
近年、医薬品業界ではグローバル化による法規改正や製造受託の進展、後発医薬品市場の拡大などさまざまな要因から、標準作業手順書を新規作成・更新する作業量が増加している。医療機器においても設計変更や製造方法の改善のたびに標準作業手順書の更新が必要となるなど、多くの作業負担が発生している。
今回のサービスでは、日立がこれまで医薬品・医療機器メーカーに提供してきた法規制コンサルティングや、医薬品製造管理システム「HITPHAMS」で培った製造現場における手順管理のノウハウを基に、各種関連法規制で義務付けられる標準作業手順書の整備を支援。作業負担や管理コストの削減を図る。
ユーザーの現場視点と管理者視点の両立を目指し、サービスは3つのステップで構成する。まずは「1．簡易アセスメントサービス」でユーザーの標準作業手順書の管理状況を簡易的に診断し、標準作業手順書の整理・是正に必要な作業量を試算する。全社的な見直しが必要と診断された場合は、「2．SOP文書構造改革コンサルティング」で課題発生要因を分析し、ユーザーの状況に合った理想的な標準作業手順書の維持・管理や、全社的な文書整備計画立案を提供する。
さらに、「3．SOP文書・業務整備サービス」では整備対象となるすべての標準作業手順書に対して、あるべき文書階層構造（ヒエラルキー）に基づく整合性のチェックと修正・統廃合を行う。
