2014年末に施行予定の改正薬事法、すなわち「医薬品・医療機器等法」では、単体のソフトウエア注）を医療機器の範囲に加えることが規定されている。この項目を、分かりやすく「ソフトウエアの医療機器化」と呼ぶことがある。
注）医薬品・医療機器等法内では「単体プログラム」と表現している
これまでの薬事法では、医療機器に標準搭載されたソフトウエアや、医療機器のオプション製品としてのソフトウエアといった、ハードウエアに付随するソフトウエアのみが規制の対象だった。ソフトウエア単独で流通する可能性がある、いわゆる単体のソフトウエアについては明確な規定がなく、いわば「グレーゾーン」になっていた。ソフトウエアの医療機器化は、こうしたグレーゾーンの領域を明確に定義しようとするものと位置付けることもできる。
ソフトウエアの医療機器化は、単に医療機器と組み合わせて使う単体ソフトウエアだけではなく、スマートフォン向けの医療用アプリケーション・ソフトウエア（以下、アプリ）や生体センサ、ネットワーク化されたメディカルデバイスなど、最近になって開発が活発になっている「スマートヘルスケア」の分野にも関わってくる項目である。2014年2月19日に開催されるデジタルヘルスAcademy「薬事法改正で“スマートヘルスケア”はどうなる？」においても、ソフトウエアの医療機器化がスマートヘルスケア分野に与える影響や関連する動向についての講義が予定されている。
成長戦略の一環
今回の薬事法の改正はもともと、医療機器分野を今後の国内経済再生に向けた重点産業に位置付けようとする成長戦略の一環でもある。そのための重要な改正点は、これまで同一の条項で扱われてきた「医薬品」と「医療機器」を別々の章で規定するようにしたことだ。
