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デジタルヘルスAcademy

薬事法改正で“スマートヘルスケア”はどうなる?

ソフトウエアの医療機器化によるスマホ対応センサやアプリの行方とは

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2013年末に成立した改正薬事法(医薬品・医療機器等法)では、「ソフトウエア(単体プログラム)を医療機器の範囲に加える」ことが掲げられました。2014年末の施行に向けて、具体的な運用面の議論が今まさに進められています。

これまでの薬事法では、単体のソフトウエアについては扱いが明確になっていませんでした。つまり、この改正は、いわゆる“グレーゾーン”と呼ばれていた領域をきちんと定義しようとするものです。

これは、単に医療機器と組み合わせ使うソフトウエアだけではなく、スマートフォン向けの医療用アプリケーション・ソフトウエア(アプリ)や生体センサ、ネットワーク化されたメディカルデバイスなど、最近になって開発が活発になっている「スマートヘルスケア」の位置付けにも関わってくる改正と言えます。こうしたスマートヘルスケア分野に対して、今回の改正薬事法はどのような影響を与えるのでしょうか。

実際の運用上の詳細はこれから決まる段階ですが、今回のAcademyでは、「改正薬事法がソフトウエアに与える影響」「対応する業界団体の取り組み」「海外でのスマートヘルスケアの状況」「医療機器周辺のスマート化への影響」など、薬事法の改正によるスマートヘルスケアの行方を展望できるプログラムを用意いたしました。

スマートヘルスケア分野周辺での事業立ち上げを模索している企業や、薬事法改正に関わる現状を整理・ウオッチしたい企業などにおすすめのAcademyです。

概要

日時:2014年02月19日(水)10:00~17:00(開場09:30)予定
会場:化学会館 7F(東京・お茶の水)
主催:日経デジタルヘルス

受講料(税込み)

  • 一般価格49,800円
  • 日経エレクトロニクス読者価格39,800円
  • 一般価格には「日経エレクトロニクスDigital版セット購読(最新号1冊+1年26冊)」が含まれます。 ご送本開始は開催後になります。
  • 日経エレクトロニクス(雑誌、Digital版、Digital版セット)定期購読者の皆様は、NE読者価格でお申し込みいただけます。
  • 日経エレクトロニクスPremium定期購読者の皆様は、Premium読者価格(一般価格の50%割引)で受講いただけます。
  • ※受講料には、昼食は含まれておりません。
  • ※一般価格に含む日経エレクトロニクス購読をご登録させていただく方には、NEニュース配信を設定いたします。
  • ※満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

プログラム詳細

10:00 - 12:00

改正薬事法がソフトウエアに与える影響とコンティニュアの取り組みについて

コンティニュア・ヘルス・アライアンス
日本地域 政策分科会 委員長
日本GE株式会社 政策推進本部 部長

大竹 正規 氏

2014年内に施行される改正薬事法(医薬品・医療機器等法)では、新たに「単体プログラムの医療機器対象化」が盛り込まれた。この新項目が意図する狙いや、実際にソフトウエアにどのような影響を与える可能性があるのかについて解説する。また、医療・健康機器のネットワーク化に関する標準の設計ガイドラインを策定している非営利団体「コンティニュア・ヘルス・アライアンス(Continua Health Alliance)」が、この改正薬事法に対してどのような取り組みを進めているのかについても紹介する。

13:00 - 14:45

海外でのスマートヘルスケアと標準化状況

東京大学大学院
工学系研究科 医療福祉工学開発評価研究センター センター長

佐久間 一郎 氏

今後のソフトウエア規制の方向性を展望する上で、安全規格の標準化動向を把握することが欠かせない。こうした規格は各国の規制当局が参照する可能性を持ち、今後の規制動向に影響を与えると考えられるからだ。2011年9月に開催されたIEC TC62(Electrical equipment in medical practice)の総会においては、TC62のscopeが変更され対象とする機器を「electrical equipment used in medical practice」から「electrical equipment, electrical systems and software used in healthcare」に変更することが決議され、その後承認された。TC62ではISOなど他の標準化機構と連携して、医療機器関連の安全規格の制定を行っている。TC62で審議される規格は従来医療機器・医療システム分野であったが、取り扱う範囲が健康分野まで拡張されたこと、ならびにHealth Softwareを強く意識した拡張が行われた。最近では医療機器とICT(Information and Communication Technology)との融合も今後の課題でとなっている。関連する動きとしては、2013年9月にFDAからMobile Medical Applicationに対するガイダンスが公表された。講演ではこれらの関連する議論を紹介する。

15:00 - 17:00

医療機器周辺におけるスマート化の影響と展望

オムロン ヘルスケア
学術技術部 学術渉外担当部長

鹿妻 洋之 氏

一般的には、医療・健康機器とITネットワークサービスの融合ととらえられている「スマートヘルスケア」。しかし、機器を主とするのか、ITネットワークを主とするのかで、大きく分けると二つの考え方がある。講演では、このスマートヘルスケアの考え方や構造・類型を整理し、今起きているさまざまな動きを分類する。同時に、こうしたスマートヘルスケアの分野に対して、改正薬事法の「ソフトウエアの医療機器化」の議論がどのようにかかわってくるのかについても言及し、また、関連する研究会の取り組みなども紹介する。

  • ※途中、昼休憩と午後の小休憩が入ります。
  • ※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。

お申し込み受付は終了しました

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お申し込みにはE-mailアドレス(携帯電話不可)が必要です。
■受講料のお支払い:
お支払方法が「請求書」の方には、後日、受講券・請求書を郵送いたします。
ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担となりますのであらかじめご了承ください。
「クレジットカード支払」の方には、受講券のみお送りします。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
20名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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