セミナー/イベント
デジタルヘルスAcademy

医療機器分野参入に向け、薬事法の基礎と実践、最新動向を学ぶ

実企業の参入事例や失敗例を交えて

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お申し込み受付は終了しました

※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

今後の成長分野として、医療機器に大きな注目が集まっています。実際に、大手企業から中小企業まで、医療機器分野への新規参入を目指す動きが相次いでいます。

しかし、医療機器分野への新規参入を考える企業にとって、同分野独特の法規制である薬事法を正しく理解することは、避けて通れません。薬事法に対する漠然とした不安を取り除くことが、医療機器分野参入への第一歩であることは間違いないでしょう。

一方で、市場では既に、薬事法に正面から対峙し、異分野から医療機器分野への参入を果たした企業が出てきています。また、医療機器市場の活性化を図るため、政府では薬事法の改正に向けた取り組みに着手しています。

そこで本セミナーでは、医療機器分野への参入を目指す企業に向けて、薬事法の基礎だけではなく、こうした実企業の参入事例や法改正に向けた最新の動きなどを取り上げます。新規参入企業は薬事法にどう対峙すれば良いのか、実際に新規参入を果たした企業はどんなプロセスを経たのか、参入に失敗した企業の事例から何が学べるのか、薬事法はどのように改正される方向なのか――。専門家や実企業の担当者が、これらの内容を分かりやすく解説します。(2012年10月に実施した大好評Academyの再開催となります)

概要

日時:2013年04月26日(金)10:00~17:00(開場09:30)予定
会場:化学会館(東京・お茶の水)
主催:デジタルヘルスOnline/日経エレクトロニクス

受講料(税込み)

  • 一般価格49,800円
  • 日経エレクトロニクス(NE)読者価格39,800円
  • 一般価格には「日経エレクトロニクスDigital版セット購読(最新号1冊+1年26冊)」が含まれます。 ご送本開始は開催後になります。
  • 日経エレクトロニクス(雑誌、Digital版、Digital版セット)定期購読者の皆様は、NE読者価格でお申し込みいただけます。
  • 日経エレクトロニクスPremium定期購読者の皆様は、Premium読者価格(一般価格の50%割引)で受講いただけます。
  • ※受講料には、昼食は含まれておりません。
  • ※一般価格に含む日経エレクトロニクス購読をご登録させていただく方には、NEニュース配信を設定いたします。
  • ※満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

プログラム詳細

10:00 - 12:00

薬事法の基礎と、法改正の最新動向

日本画像医療システム工業会
法規・安全部会 部会長

古川 浩 氏

医療機器の開発に当たり、避けて通れない薬事法。その基本的な内容や法体系を分かりやすく整理します。また、現行の薬事法は主に医薬品を想定して作られた法律であることから、医療機器の特性を踏まえた法体系への改正に向けた動きが始まっています。この法改正の検討内容や方向性などについての最新動向もお伝えします。

13:00 - 15:00

新規参入企業にとっての薬事法対応
 ~実企業の成功例と失敗例を踏まえながら~

ケイ・アンド・ケイ ジャパン
代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

久保田 博南 氏

医療機器分野への新規参入を目指す企業は、薬事法といかに対峙するべきなのか。医療機器開発コンサルタントとして、多数の新規参入企業をサポートしてきた久保田氏が、その勘所を分かりやすく解説します。講演では、新規参入企業の成功例や失敗例を取り上げながら、実践的なポイントをお伝えします。

15:15 - 17:00

ものづくり企業が、いかに医療機器分野への参入を果たしたのか

TSS
新商品開発部 セクションチーフ

中田 英雄 氏

電子部品の自動組立機械や検査装置などを手掛けるTSS(東京都大田区)。医療機器分野への新規参入を目指し、2012年に医科向け電子血圧計の薬事第三者認証を取得しました。どんな経緯で開発に至ったのか、薬事法にどのように向き合ったのか、薬事承認を取得するまでに経験した苦労や、掛かった時間・コストはどの程度だったのか、そして今後の展開をどう描いているのか。企業の視点から、分かりやすくお伝えします。

  • ※途中、昼休憩と午後の小休憩が入ります。
  • ※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。

お申し込み受付は終了しました

※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

講師紹介

古川 浩 氏 (ふるかわ ひろし)

日本画像医療システム工業会 法規・安全部会 部会長

1981年に東京電機大学 修士課程を修了後、東京芝浦電気(現・東芝)に入社。磁気共鳴画像診断装置(MRI)開発に従事。1996年11月から薬事承認などの業務に従事。2005年4月~2010年3月は、市販後安全管理(安全管理責任者)並びに、承認申請などを兼務。 関連活動として、日本医療機器産業連合会 法制委員会 副委員長の他、日本医療画像システム工業会(JIRA) 法規・安全部会 部会長および産業戦略室 特別参与、三者協議会 能動医療機器WG 業界側主査、日本工業標準調査会 専門委員などを務める。

久保田 博南 氏 (くぼた ひろなみ)

ケイ・アンド・ケイ ジャパン 代表取締役社長(医工連携推進機構 理事)

1963年に群馬大学 工学部電気工学科を卒業後、日本光電工業に入社。医療機器の研究開発に従事。世界初となる生体情報モニタ、ワイヤレス式の生体情報モニタを、それぞれ1965年、1975年に商品化。1994年にケイ・アンド・ケイジャパンを設立し、現在に至る。医療機器開発コンサルタント、サイエンス・ライターとしても活躍。
関連活動として、ISO委員、日本医療機器学会誌 編集委員、医工連携推進機構理事などを歴任。
著書は、『いのちを救う先端技術』(PHP新書、2008年)や『医療機器の歴史』(真興交易、2003年)など多数。

中田 英雄 氏 (なかた ひでお)

TSS 新商品開発部 セクションチーフ

2005年12月にTSSへ入社.後、新規製品開発部門に配属。福祉器具(車椅子)の開発・製品化に従事。2009年から、リニアモータースライドの開発を手掛ける中、偶然に血圧測定理論の紹介を受ける。後に、開催された産学連携セミナーに参加した際、東邦大学医学部よりこの理論に対する高い評価を受けたことを機に、医療機器事業への参入の足掛かりとして、開発をスタート。現在に至る。

■E-mailアドレス:
お申し込みにはE-mailアドレス(携帯電話不可)が必要です。
■受講料のお支払い:
お支払い方法が「請求書」の方には、後日、受講券・請求書をご郵送いたします。
ご入金は銀行振込でお願いいたします。なお、振込手数料はお客様のご負担となりますので、あらかじめご了承ください。
「クレジットカード支払」の方には、受講券のみをお送りいたします。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
20名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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