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医療機器の法規制と関連規格を学ぶ

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ものづくり塾

医療機器の法規制と関連規格を学ぶ

医療機器の開発/品質保証/事業推進の担当者が知っておくべき基礎知識

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

医療機器の開発では、一般製品と同様に最先端の技術/市場ニーズを反映させる企画力/高度な製造技術が要求される上、各国の法規制(日本では薬事法)に基づく認証を取得しなければなりません。新規参入を目指す企業には、こうした法規制が大きな障壁となっています。

医療機器に関する法規制は、日欧米の先進国はもちろん、近年はBRICsおよびASEAN、中東の新興国などでも整備されています。国外での販売も視野に入れている場合、薬事法だけではなく各国の法規制に対応する必要があります。

そこで本セミナーでは、現在の医療機器に関する法規制の国際的な状況および法規制の根幹となる製品ライセンス(薬事法の製品承認/認証)について解説します。特に製品ライセンスでは、医療機器に対応した品質マネジメントシステム「ISO13485」および昨今注目度の高いリスクマネジメント「IEC14971」についての解説が中心となります。さらに、これら法規制の要求事項に対応するための開発体制についても説明します。

本セミナーは、以下のような企業の参加を想定しています。
●医療機器にこれから参入しようと考えている企業
●海外市場に進出しようとしている医療機器開発・製造企業
●医療機器の開発体制を改善しようとしている企業

概要

日時:2012年12月17日(月) 13:00~17:00 (開場12:30)予定
会場:Learning Square新橋 6F (東京・新橋)
主催:日経ものづくり

受講料(税込み)

  • 一般価格48,000円
  • 日経ものづくり読者価格39,000円
  • ◇一般価格には、「日経ものづくり購読(1年12冊)」が含まれます。ご送本開始はセミナー開催後になります。
  • ◇日経ものづくり定期購読者の方は、「読者価格」でお申し込みいただけます。
  • ※ 受講料には、昼食は含まれておりません。
  • ※ 一般価格に含む「日経ものづくり購読」を登録させていただく方には、日経ものづくりNEWSを配信設定いたします。
  • ※ 満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

講師紹介

講師氏名

肘井 一也 氏 UL Japan 医療機器部 部長

国内医療機器メーカー(オリンパスメディカルシステムズ)で、治療用医療機器の開発や国内外のドクターとの新しい手技開発に従事した他、担当製品の欧米アジア地区へのマーケティング・市場導入に携わる。その後、UL Japanで国内外の医療機器メーカーを対象に各種技術文書、安全試験、認証、情報などをワンストップで提供する包括的なサービスに携わり、現在に至る。

プログラム詳細

13:00~17:00

[1] 各国における法規制状況

 ●Global Harmonization Task Force (GHTF)とは
 ●日欧米および新興国の医療機器比較

[2] 法規制のスキーム

<ビジネスライセンスとは>
 ●製造販売業
 ●製造業
 ●販売業

 <製品ライセンスとは>
 ●対応すべき規格の紹介
  ・医療機器の品質マネジメント「ISO13485」
  ・「ISO13485」と「ISO9001」の比較
  ・医療機器のリスクマネジメント「IEC14971」

[3] 法規制に対応した医療機器開発体制

 ●各製品ライフサイクルで行うべきこと
 ●各部署で行うべきこと

  • ※途中、午後の小休憩が入ります。
  • ※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。
事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。
■受講料のお支払い:
後日、受講券・ご請求書を郵送いたします。ご入金は銀行振込でお願いいたします。
なお、振込手数料はお客様のご負担になりますので、あらかじめご了承ください。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
15名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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