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医療機器新規参入の手引き

製品開発の勘所を押さえる

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ものづくり塾

 特別企画

医療機器新規参入の手引き

~製品開発の勘所を押さえる~

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

有望な成長分野として、医療機器への新規参入を検討する企業が増えています。しかし、ともすれば市場としてのうまみばかりが強調されており、医療機器ならではの品質を確保することの難しさはあまり語られていないのが実情です。

一般の製造業で高い品質を誇っていても、それが医療機器で同じように通用するとは限りません。そうした認識を持たずに漫然と参入すると、米食品医薬品局(FDA)をはじめとする査察機関からの指摘を受け、最悪の場合にはリコールを迫られるなど、不測の事態に陥る恐れがあります。

医療機器の開発では、一般の製造業にない独特の勘所を押さえておかなければなりません。本セミナーでは、「製品企画」「製品開発プロセス」「品質、製品不具合」「規制、国際標準」「プロジェクト推進」という5つの観点から医療機器の開発に不可欠なポイントを網羅的に紹介します。医療機器特有の品質要件や設計・製造プロセスについて、医療機器開発や品質検証、監査対応などでの豊富な経験を持ち、医療機器開発の本質を実践的に説明することで定評のあるクオリス・イノーバ代表の木村浩実氏が、詳細な資料や事例を基に解説します。

本セミナーは、以下のような企業で製品開発や品質検証に関わっている方の受講を想定しています。
●医療機器にこれから参入しようと考えている企業
●既に参入しているものの医療機器を想定した開発体制が未整備な企業
●品質に関する査察の厳しい地域(特に米国)向けの医療機器を開発している企業、またはこれから開発しようとしている企業
●医療機器向けに部品やユニット、ソフトウエア、ITシステムなどを供給している企業

概要

日時:2012年10月29日(月) 13:30~17:30 (開場13:00) 予定
会場:秋葉原UDXカンファレンス(東京・千代田区)
主催:日経ものづくり

受講料(税込み)

  • 一般価格29,000円
  • 日経ものづくり読者価格20,000円
  • ◇一般価格には、「日経ものづくり(1年間・12冊)」の購読が含まれます。ご送本開始はセミナー開催後になります。
  • ◇日経ものづくり定期購読者の方は、「読者価格」でお申し込みいただけます。
  • ※ 一般価格に含む「日経ものづくり購読」を登録させていただく方には、日経ものづくりNEWSを配信設定いたします。
  • ※ 満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

講師紹介

木村 浩実 氏 クオリス・イノーバ 代表

GEヘルスケア・ジャパンで22年以上,品質保証,技術開発,シックスシグマなどを経験,FDA査察対応のため,米国本社のグローバル監査員として世界の工場を監査,改善するFDA査察対応プロフェッショナルとなる。治療用医療機器を専門とする医療機器メーカーの日本支社であるボストン・サイエンティフィック・ジャパンで品質保証役員を務めた後,クオリス・イノーバを立ち上げる。その間,シックスシグマブラックベルトとして法順守,品質改善,OEM製品の立ち上げなどに貢献してきた。

プログラム詳細

13:30~17:30

1.製品企画

●医療機器のマーケティングとは
●設計バリデーションの基本、カスタマーニーズと意図した用途を理解する
●製品のライフサイクルマイルストーンを確立する
●日本企業が知らない海外医療機器メーカーの買収リスク

2.製品開発プロセス

●医療機器はグローバル対応の設計フレームワークが必須
●医療機器開発の基本、ウォーターフォールモデル
●理解されていない重要な要素、設計検証と設計バリデーションの相違
●要求仕様から製品仕様書までの一貫性を示すトレーサビリティーマトリックスとは
●全ての活動を根拠に基づくエビデンスで保証することの重要性

3.品質、製品不具合

●トヨタ自動車のリコール問題から学ぶトップマネジメントの関わり方
●テルモの出荷停止・罰金問題から学ぶマネジメントチームの関わり方
●米食品医薬品局(FDA)のウォーニングレターから判る会社の欠陥
●患者さんや企業を守る為のインテグリティとコンプライアンス文化

4.規制、国際標準

●品質や規制に無関心なマネジメント層のマインドを変える
●全社員への法規制教育は医療機器会社の生命線
●専任規制・規格担当者の必要性(Regulation Engineer)
●FDA QSRとISOの相違とはただ差分を理解することではない

5.プロジェクト推進

●トップマネジメントが果たす大きな役割(リーダーシップ)
●会社の現状を確認し、会社を変革しないとグローバル進出はできない
●PM(プロジェクトマネージャー)とPL(プロジェクトリーダー)がコンカレント開発を実現する

  • ※途中、午後の小休憩が入ります。
  • ※プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。
事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。
■受講料のお支払い:
後日、受講券・ご請求書を郵送いたします。ご入金は銀行振込でお願いいたします。
なお、振込手数料はお客様のご負担になりますので、あらかじめご了承ください。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
50名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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