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薬事法/PL法をわかりやすく理解する

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医療機器、医療用デバイス

薬事法/PL法をわかりやすく理解する

医療機器分野への参入に向けて

事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

今後の国内産業を牽引する分野として、医療機器に大きな注目が集まっています。政府も成長戦略として同分野の強化を打ち出し、産業育成に向けたさまざまな施策の検討を進めています。

これから10年、医療の姿は大きく変化していきます。その中で、医療機器にも急速な変化と革新が求められています。高度化と同時に、モバイル化やコンシューマ化などといった従来とは異なる進化も必要とされています。その実現に向けて期待されているのが、異分野企業の参入です。これまでの医療機器開発とは異なるノウハウによって、新たな医療機器の方向性を拓くことが不可欠だからです。

しかし、異分野の企業が医療機器開発や医療機器向けデバイスの開発を進めるに当たっては、いくつかの課題があります。その一つが、「薬事法/PL法」といった法規制です。これら医療機器独特の法規制を正しく理解していないことが、漠然とした不安につながり、医療機器分野への積極的な参入を阻んでいる一因になっているのは間違いありません。

そこで、薬事法/PL法を正しく理解し、漠然とした不安を取り除くことを目的に、本アカデミーを開催します。これから医療機器や医療機器向けデバイスの開発に参入したい、といった企業の方々に向けて、専門家が薬事法/PL法をわかりやすく説明します。

概要

日時:2012年06月04日(月) 11:00~18:00 (開場10:30) 予定
会場:化学会館(東京・お茶の水)
主催:日経エレクトロニクス/デジタルヘルスOnline
協力:医工連携推進機構

受講料(税込み)

  • 一般価格48,800円
  • 日経エレクトロニクス(NE)読者価格39,800円
  • ◇一般価格には「日経エレクトロニクス購読(最新号1冊+1年26冊)」が含まれます。 ご送本開始は開催後になります。
  • ◇日経エレクトロニクス定期購読者の皆様は、NE読者価格でお申し込みいただけます。
  • 日経エレクトロニクスPremium定期購読者の皆様は、Premium読者価格(一般価格の50%割引)で受講いただけます。
  • ※受講料には、昼食は含まれておりません。
  • ※一般価格に含む日経エレクトロニクス購読をご登録させていただく方には、NEニュース配信と、読者限定サービスのアクセス権を設定いたします。
  • ※満席になり次第、申込受付を締め切らせていただきますので、お早めにお申し込みください。

プログラム詳細

11:00~12:30

トーイツ

監査役(日本医療機器産業連合会 常任理事)

古川 孝 氏

■ 医療機器とは

■ 医療機器ビジネスの特徴

■ 薬事法を理解する

 ・薬事法の概要
 ・承認制度について
 ・業の許可制度について
 ・その他

■ Q&A

 今回のテーマに関し、現場の問題や日ごろ感じている疑問などに、講師が回答します。

昼休憩
13:30~15:50

 同上

休憩
16:10~18:00

専修大学

商学部 准教授

杉野 文俊 氏

■ PL法を理解する

 ・PL法とは
 ・PL法の概要
 ・欠陥とは
 ・PL対策
 ・PL保険

■ Q&A

 今回のテーマに関し、現場の問題や日ごろ感じている疑問などに、講師が回答します。

  • ※講演時刻等、随時更新いたします。また、プログラムは変更になる場合があります。あらかじめご了承願います。
事前申込は終了しました
※当日受付を承ります。直接会場にお越しください。

講師紹介

古川 孝 氏

古川 孝 氏 トーイツ 監査役(日本医療機器産業連合会 常任理事)

1964年に東京大学 工学部電気工学科卒業後、NEC入社。人工心臓ペースメーカーや放射線治療装置、超音波診断装置、心電図自動解析システム、医用監視システム、PACS、FESなど、約20機種の医用電子機器および医用システムの開発設計に従事。1992年に同社 医療機器事業部 主席技師長、1996年にパーソナルC&C事業グループ 主席技師長。2000年にトーイツ入社、2001年に同社 取締役。2002年より現職。
著書(分担執筆)に、「医療機器への参入のためのガイドライン」(薬事日報社、2010)などがある。
関連活動として、日本医療機器産業連合会 常任理事(2001年~)、同会 連絡調整会議議長(2005年~)、同会 産業政策会議委員(2005年~)、電子情報技術産業協会 医用電子システム事業委員会顧問(2005年~)、医工連携コーディネータ協議会 監事(2006年~)、医工連携推進機構 監事(2007年~)。

杉野 文俊 氏

杉野 文俊 氏 専修大学 商学部 准教授

1971年に東京外国語大学 ドイツ語学科卒業後、東京海上火災保険に入社。2001年に米国認定損害保険士(Chartered Property Casualty Underwriter)、2003年に青山学院大学大学院 経営学研究科博士前期課程修了(経営学修士)、2005年に専修大学 商学部専任講師。2007年から現職。
専門は、保険論、損害保険、リスクマネジメント、製造物責任、会社役員賠償責任、企業統治など。
主な著書(共著を含む)に、「損害保険とリスクマネジメント」(損害保険事業総合研究所、2010年)、「企業経営とリスクマネジメントの新潮流」(白桃書房、2009年)、「米国の巨額PL訴訟を解剖する ―クラスアクションの脅威とその対策―」(商事法務、2004年)、「企業リスクのすべて その事例と対策」(東洋経済新報社、1995年)など。

■受講料のお支払い:
後日、受講券・ご請求書を郵送いたします。ご入金は銀行振込でお願いいたします。
なお、振込手数料はお客様のご負担になりますので、あらかじめご了承ください。
■お申し込み後のキャンセルおよび欠席:
お申し込み後のキャンセル、ご送金後の返金はお受けいたしかねます。代理の方が出席くださいますようお願いいたします。
■最少開催人員:
20名。参加申込人数が最少開催人員に達しない場合は、開催を中止させていただくことがあります。

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