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Given Imaging社の大腸用カプセル内視鏡、薬事承認に向けた申請を日本の規制当局に提出と発表

2012/09/21 23:00
小谷 卓也=日経エレクトロニクス 兼 デジタルヘルスOnline
PillCam COLON 2
PillCam COLON 2
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 イスラエルGiven Imaging社は、大腸用カプセル内視鏡「PillCam COLON 2」の薬事承認に向けて医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請書を提出したと発表した。同内視鏡は既に2009年9月にCEマークを取得しており、欧州やラテンアメリカ、カナダ、一部のアジア地域などで販売されている。

 大腸用カプセル内視鏡は、既に国内で認可されている小腸用カプセル内視鏡と異なり、二つのカメラ(両端に一つずつ)を搭載する。寸法は、11.6mm×31.5mm。最高で35枚/秒のフレーム・レートで撮影できる。

 提出した治験データには、標準の大腸内視鏡検査で確認済みの6mm以上の大腸ポリープを94%の感度で医師が検出できたことが示されているという。大腸粘膜を可視化して大腸がんを含む大腸疾患を診断するツールとして、PillCam COLON 2の有用性を評価したものとGiven Imaging社は説明する。

 Given Imaging社によれば、日本市場におけるPillCam COLON 2の適用件数は、年間約100万件と見積もることができるという。

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