いよいよ2014年11月25日に改正薬事法が施行され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」となる。1カ月を切る時期となったが、施行後は、「医療機器の特性」を踏まえた規制体系が構築されることで、優れた医療機器を臨床側に迅速かつ安全に届けることが期待されている。

　筆者は、昨年より「単体プログラムの取扱いに関する厚生労働科学研究班」の研究代表者として、産官学の有識者とともに我が国における医療機器規制の中での、ソフトウエアの取り扱いのあり方を検討してきた。今回の改正のインパクトは大きいことから、情報提供Webサイト（医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い）を速やかに立ち上げ、簡易的な情報提供に努めてきた。今回のこの連載では、「ソフトウエア」規制の今、についてさらに詳細に解説する。