医薬品・医療機器に関する新しい法律の2014年秋の施行を目指して、さまざまな準備が進んでいる。2013年11月に国会で成立した改正薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」と名前が変わる。この法律の従来との違いは、安全対策を強化したこと、再生医療に関わる製品を新たに定義し、その特性に見合った規制や、早期承認の道筋をつけたこと、そして医療機器関連の章を医薬品とは別に設け、医療機器の規制を合理化したことだ。

 医療機器に関わる法改正の中でも大きな変化が、診断などに用いる単体プログラム(ソフトウエア)そのものについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする、とした点(表1)。

表1 医療・健康関連ソフトの法規制
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 これまでの薬事法では、ソフトのみでは規制対象とならず、ハードに組み込んだ形で、1つの医療機器として規制していた。これが新しい医薬品医療機器等法では、ソフトのみでも医療機器として規制の対象になることになった。欧州や米国では、パソコンのような汎用コンピューター上で使うソフトでも、医療機器ソフトとして規制する枠組みがある。