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設計力向上 開発手法と支援ツールの動向・事例
 

【1分で要点を理解】医療機器はこうつくる

使い手をよく知るための8つのポイント

監修:木村浩実=クオリス・イノーバ、作成:日経ものづくり
2012/10/22 00:00
出典:日経ものづくり、2011年11月号 、pp.61-65 (記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります)

 医療機器事業への進出では、まずは日本市場で着実に成功を狙う企業が多い。だが、医療機器の開発支援を手掛けるクオリス・イノーバの木村浩実氏は「最初から米国を目指した方がよい」と語る。米国市場は世界で最も大きく、品質のよい製品が実力通りに評価されるからだ。

 米国は、規制当局である食品医薬品局(FDA)の査察が厳しいことでも有名だ。とはいえ、それを乗り越えられるだけの実力を付ければ、世界中で売れることになる。そこで、FDAの査察にも詳しい木村氏監修の下、世界に進出するための足掛かりとなるキーポイント集を作成したので役立ててほしい。

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