医療機器事業への進出では、まずは日本市場で着実に成功を狙う企業が多い。だが、医療機器の開発支援を手掛けるクオリス・イノーバの木村浩実氏は「最初から米国を目指した方がよい」と語る。米国市場は世界で最も大きく、品質のよい製品が実力通りに評価されるからだ。

　米国は、規制当局である食品医薬品局（FDA）の査察が厳しいことでも有名だ。とはいえ、それを乗り越えられるだけの実力を付ければ、世界中で売れることになる。そこで、FDAの査察にも詳しい木村氏監修の下、世界に進出するための足掛かりとなるキーポイント集を作成したので役立ててほしい。