健康機器群・介護用機器群なども包含した広義の医療機器群は、今、本流とは別の大きな横風を受け、その渦に巻き込まれようとしている。望むと望まざるとにかかわらず、避けては進めない選択が迫られている。医療機器業界にとっても、かつて経験したことのない新しい方向へのかじ取りが重要な時期に直面しているのだ。

　折しも、医療機器センター附属 医療機器産業研究所から「モバイルデバイスの医療応用に関する調査」というリサーチペーパーが発行された。その内容紹介とともに、モバイル機器とそれに関わるソフトウエアの動向などに着目してみたい。

実例豊富なリサーチペーパー

　これまでの「医療機器」の展開を踏まえると、最近の外的要因によって大きな分岐点に差し掛かっているというのは偽らざる事実であり、これは近未来への動きとしても大きな転換期になると予想できる。

　今回発表されたリサーチペーパーNo.13は、同研究所 主任研究員の鈴木孝司氏によってまとめられたもので、最新モバイル機器の医療などへの応用実態が豊富な実例とともに紹介されている。特に注目されるのは、主として米国における機器やシステムなどが36例も取り上げられている点で、これらはモバイルデバイスの世界でも最先端を行く同国の実情を反映している。

　これまでの医療機器全体の動向を見ても、また、医療そのものの推移を俯瞰してみても、目新しいものはあまねく米国がリードしてきた。その観点からすれば、医療機器関連や健康機器関連の分野でも流れは米国から、というのが厳然たる実情である。従って、現時点での米国の現状が近未来の日本へ波及することは目に見えており、そこから学べるものも少なくない。

　リサーチペーパーの着眼点を挙げるなら、FDAつまりは規制側から見た「医療機器」と「非医療機器」、さらにはそれらに達しない「研究段階の機器」などに分類して紹介されていることだろう。この境界に関する議論は、本コラムでも何回かにわたって指摘しているとおり、日本でも重要な課題なのである。従って、他国の例とはいえ、その議論に対する「一つの解釈」を与えてくれているため、今後の議論への貴重な参考材料になる。