薬事法改正の方向へ
一方、政府の施策も具体化し始めた。2012年7月末に閣議決定した「日本再生戦略」では、高い成長と雇用創出が期待される領域としてライフ（医療・健康）分野を位置付け、2020年に50兆円の需要と284万人の雇用を生み出す目標を示した。
同戦略では、ものづくり系企業と病院の共同開発の支援や、ICTの活用による医療サービスの高度化、介護ロボット普及に向けた環境整備など、多くの施策が掲げられた（関連記事）。薬事法の改正も、その一つだ。具体的には、「医薬品」と「医療機器」を別章立てにし、薬事法という法律の名称変更を検討するという（関連記事）。
医療機器の開発は、常に改良・改善を重ねていくといった特徴がある。しかし現行の薬事法は、こうした医療機器の開発の実態に沿っていないものだった。組成が決まれば、その後の変更がほとんどない医薬品を主に想定して作られた法律であるからだ。
少しでも改良・改善すると、審査・承認をやり直さなければならないため、開発企業の頭を悩ませていた。こうした状況が改善されるのは、もちろん新規参入企業にとって追い風になるだろう。
情報交換に長蛇の列
日経エレクトロニクスとデジタルヘルスOnlineは、医療機器分野への新規参入を検討する企業などに向けて、こうした薬事法改正の最新動向や、薬事法対応の実践を紹介する「デジタルヘルスAcademy 医療機器分野参入に向け、薬事法の基礎と実践、最新動向を学ぶ.実企業の参入事例や失敗例を交えて」を2012年10月に開催した。冒頭に示した、TSSの担当者にも、新規参入企業としていかに薬事法に対応したのかを、詳細に語ってもらった。
講演後には、名立たる大手企業からの来場者が、講師との情報交換を求める名刺交換の列が絶えなかった。TSSの担当者は、こう漏らした。「名刺の企業名を見て、ビックリしました。我々のような中小企業に対して、そんなに熱心に情報交換を求めていただけるとは…」。新たに広がる新市場に向けて、大手企業も中小企業も今、横一線のスタートラインに立っている。
